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復星醫(yī)藥:斯魯利單抗注射液的新適應癥上市許可獲批準

每日經濟新聞 2024-12-03 17:00:05

每經AI快訊,12月3日,復星醫(yī)藥公告,其控股子公司復宏漢霖自主研發(fā)的漢斯狀®(即斯魯利單抗注射液)聯(lián)合培美曲塞和卡鉑,適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療的新適應癥上市許可申請,近日獲國家藥監(jiān)局批準。漢斯狀®是復星醫(yī)藥集團自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗。除本次獲批的新適應癥外,該藥品已在中國境內獲批的相關適應癥包括聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)、食管鱗狀細胞癌(ESCC)等。此外,該藥品于歐盟的上市許可申請已于2023年3月獲歐洲藥品管理局受理,并于2024年9月獲歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產品委員會積極審評意見。

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