每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

資本眼

一周行情

8月25日—8月29日，醫(yī)藥生物指數(shù)上漲0.65%。創(chuàng)新藥（BK1106）個股進(jìn)入分化態(tài)勢，周內(nèi)下跌1.72%。恒生醫(yī)療保健業(yè)指數(shù)（HSCICH）周內(nèi)下跌3.36%，港股創(chuàng)新藥創(chuàng)近兩個月來最大單周跌幅。

一周IPO動向

甫康生物遞表港交所，C2輪后估值31.88億元

8月31日，港交所官網(wǎng)顯示，甫康生物科技（上海）股份有限公司（以下簡稱甫康生物）遞交港交所上市申請，農(nóng)銀國際、民銀資本、復(fù)星國際資本為聯(lián)席保薦人。

甫康生物成立于2015年11月，專注于開發(fā)癌癥相關(guān)疾病治療領(lǐng)域的突破性療法，同時兼顧針對病毒和衰老疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的開發(fā)及商業(yè)化。自成立以來，甫康生物已完成六輪融資。今年，甫康生物完成C2輪融資，投后估值31.88億元。

甫康生物已有一款商業(yè)化產(chǎn)品漢奈佳，這是一種口服給藥的酪氨酸激酶抑制劑，以馬來酸奈拉替尼為基礎(chǔ)研發(fā)而成。還有4項核心產(chǎn)品及12項其他在研候選藥物組成的多元化產(chǎn)品組合。在研項目主要圍繞腫瘤治療、抗病毒及抗衰老領(lǐng)域，核心產(chǎn)品重點在于廣譜抗腫瘤藥物。

天星醫(yī)療遞表港交所，為中國最大國產(chǎn)運動醫(yī)學(xué)公司

8月26日，港交所官網(wǎng)顯示，北京天星醫(yī)療股份有限公司（以下簡稱天星醫(yī)療）遞表港交所，中信證券和建銀國際為聯(lián)席保薦人。

招股書顯示，天星醫(yī)療是一家專注于運動醫(yī)學(xué)整體臨床解決方案的創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司。據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)，按2024年銷售收入計，天星醫(yī)療是中國最大的國產(chǎn)運動醫(yī)學(xué)公司。

財務(wù)方面，2024年及2025年前五個月，公司收入分別為3.27億元、1.11億元，對應(yīng)的除稅前溢利為1.08億元、3683.3萬元。

創(chuàng)新眼

一周臨床試驗動向

根據(jù)醫(yī)藥魔方提供的數(shù)據(jù)，8月24日至8月29日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心共披露80條臨床試驗登記信息，其中24條為處于臨床試驗II期及以上的臨床試驗登記信息。

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方提供

一周新藥上市獲批

全球首個！勃林格殷格翰口服HER2抑制劑在中國附條件獲批

8月29日，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)勃林格殷格翰的宗艾替尼片（Zongertinib）上市。該藥物用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2024年4月，勃林格殷格翰與中國生物制藥簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將依托各自優(yōu)勢和資源，共同在中國內(nèi)地研發(fā)和商業(yè)化腫瘤藥物管線，其中就包括了宗艾替尼。

據(jù)了解，宗艾替尼是全球首個且目前唯一獲批的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑。

眼觀前沿

STEER真實世界研究：司美格魯肽心血管獲益優(yōu)于替爾泊肽，風(fēng)險降低57%

8月31日，諾和諾德在西班牙馬德里舉行的2025年歐洲心臟病學(xué)會（ESC）大會上公布了STEER真實世界研究的數(shù)據(jù)，該證據(jù)收集自實際患者經(jīng)驗。STEER研究調(diào)查了在伴有超重或肥胖且確診心血管疾病、無糖尿病的患者中，使用Wegovy（司美格魯肽2.4mg）與使用替爾泊肽治療相比發(fā)生主要不良心血管事件（MACE）的風(fēng)險。

與替爾泊肽相比，在治療中斷未超過30天的超重或肥胖及心血管疾病患者中，Wegovy在降低心臟病發(fā)作、中風(fēng)、心血管原因死亡或任何原因死亡風(fēng)險方面顯示出顯著優(yōu)勢，風(fēng)險降幅高出57%。Wegovy組記錄了15起（0.1%）此類心血管事件，替爾泊肽組記錄了39起（0.4%）事件。Wegovy組的平均隨訪時間為3.8個月，替爾泊肽組為4.3個月。

在所有接受治療的患者中（無論治療是否存在間隔），與替爾泊肽相比，Wegovy將心臟病發(fā)作、中風(fēng)和任何原因死亡的風(fēng)險顯著降低了29%（Wegovy的平均隨訪時間為8.3個月，替爾泊肽為8.6個月）。

全球首個PD-L1 ADC進(jìn)入III期階段，來自輝瑞

8月27日，全球臨床試驗收錄網(wǎng)站顯示，輝瑞啟動了PD-L1 ADC藥物PF-08046054（SGN-PDL1V）的首個III期臨床試驗。該藥物是首個進(jìn)入III期階段的PD-L1 ADC。

該研究是一項隨機、開放標(biāo)簽臨床試驗（n=680），旨在評估PF-08046054對比多西他賽治療既往接受過治療的PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。研究的主要終點是總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）。

目前，全球共有5款在研PD-L1 ADC，包括PF-08046054、復(fù)宏漢霖的HLX43、安普生物的AT-001、親合力生物的IMD2126以及Lanier Biotherapeutics公司的一款未有研發(fā)代號的藥物。其中，僅PF-08046054和HLX43處于臨床階段。

破局者故事

創(chuàng)新藥出海1%成功率如何破局？商務(wù)拓展為何相當(dāng)于“第二次IPO”？專訪泰恩康董事長鄭漢杰

“企業(yè)要成長、要投入研發(fā)，需要依賴高利潤支撐，從仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥，是行業(yè)繞不開的路?，F(xiàn)在中國創(chuàng)新藥的發(fā)展已具備‘天時地利人和’，但也需要清晰認(rèn)識到，新藥出海并非易事。”近日，在廣東省汕頭市的公司總部，泰恩康董事長鄭漢杰在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者專訪時如此表示。

作為一家從醫(yī)藥代理商轉(zhuǎn)型而來的上市藥企，泰恩康近年來在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的動作備受外界關(guān)注。擁有20多年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)觀察經(jīng)驗及企業(yè)實操經(jīng)歷的鄭漢杰，與記者深入交談時剖析了中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)從“仿制藥依賴”到“創(chuàng)新突圍”的行業(yè)邏輯，也深入解讀了“創(chuàng)新藥出海是否為‘賣青苗’”的話題。

此外，他還披露了泰恩康在白癜風(fēng)、玫瑰痤瘡、阿爾茨海默癥、抗衰等領(lǐng)域的創(chuàng)新管線進(jìn)展，以及白癜風(fēng)治療藥突破性療法申報、老花眼新藥市場預(yù)判等關(guān)鍵信息。針對市場關(guān)注的“營收及利潤下滑但股價走高”反差表現(xiàn)的疑問，這位泰恩康掌門人也在此次專訪中首次作出回應(yīng)。