每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜黃博文    

10月10日，康泰醫(yī)學（SZ 300869）發(fā)布公告稱，公司于2025年10月2日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）出具的警告信。在該警告信關(guān)閉前，F(xiàn)DA正在采取措施拒絕公司產(chǎn)品進入美國，直至這些違規(guī)行為得到解決。

公告顯示，該警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期間對位于河北省秦皇島市的公司進行現(xiàn)場檢查的結(jié)果，針對公司出口至美國市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝、儲存或安裝等方面不符合美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 820醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范（QS regulation）要求的事項，提出相關(guān)檢查意見和改進要求。

值得注意的是，美國市場是康泰醫(yī)學的重要收入來源，去年及今年上半年，這部分收入在公司總收入中占比分別為23.84%和19.26%。10月11日，康泰醫(yī)學方面對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，該出口限制何時解除，取決于公司的整改進展和FDA的審核周期，目前暫無預計。

美國是公司的重要市場，20多個產(chǎn)品出海或受阻

作為一家專業(yè)從事醫(yī)療診斷、監(jiān)護設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，康泰醫(yī)學的三大產(chǎn)品體系包括院線類、家用類和其他類，涵蓋血氧類、心電類、超聲類、監(jiān)護類、血壓類、分析測試類等多類產(chǎn)品以及數(shù)字化醫(yī)療健康服務(wù)。

2020年8月，公司作為創(chuàng)業(yè)板注冊制改革后的首批新股登陸創(chuàng)業(yè)板，上市首日漲幅高達1061%，這與新冠疫情暴發(fā)、血氧儀等防控產(chǎn)品銷量增長等原因有關(guān)。更重要的是，康泰醫(yī)學是一家出口導向型公司，2019年的外銷收入占比超七成，外銷收入中大約有三成來源于美國，市場不局限于國內(nèi)。

但對應(yīng)地，康泰醫(yī)學具有更大的貿(mào)易風險。資料顯示，本次FDA對康泰醫(yī)學出具警告信的核心依據(jù)——21 CFR Part 820，是美國監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立的核心合規(guī)門檻，該法規(guī)適用于在美國境內(nèi)制造、進口或出口的人用醫(yī)療器械成品企業(yè)，旨在通過全生命周期控制確保器械安全有效。

在公告中，康泰醫(yī)學未明確指出此次被警告涉及的具體產(chǎn)品型號，而是表示“公司出口至美國市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝、儲存或安裝等方面不符合美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 820醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范（QS regulation）要求”，這意味著公司出口至美國的醫(yī)療器械產(chǎn)品均將受到影響。

近年來，康泰醫(yī)學布局美國市場的產(chǎn)品矩陣逐步擴容，根據(jù)2025年半年報，公司有24個產(chǎn)品獲得美國FDA認證，僅2024年一年就有3個產(chǎn)品獲批，分別為彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)（CMS1700B，CMS1700C）、B超診斷系統(tǒng)（CMS600P2PLUS）、胎心多普勒（CONTEC 10D，CONTEC 10E，CONTEC 10F）。

康泰醫(yī)學的公告顯示，公司2024年對美國實現(xiàn)銷售收入1.14億元，占同期營業(yè)收入比重為23.84%；2025年上半年對美國實現(xiàn)銷售收入4189.03萬元，占同期營業(yè)收入比重為19.26%。未來，該事項可能會對公司在美國市場的正常經(jīng)營活動產(chǎn)生一定影響。

關(guān)稅政策波動，公司在北美地區(qū)的業(yè)務(wù)已經(jīng)受到影響

此前，也有中國企業(yè)收到FDA警告信的消息。比如，今年6月，華海藥業(yè)收到FDA警告信，該警告信系基于今年1月FDA對公司位于臨海市汛橋鎮(zhèn)的藥品生產(chǎn)基地進行的現(xiàn)場檢查。警告信針對汛橋生產(chǎn)基地的制劑產(chǎn)品提出了相關(guān)檢查意見和改進建議，主要涉及部分口服固體生產(chǎn)設(shè)備清潔管理、無菌生產(chǎn)區(qū)域維護和壓片剔廢參數(shù)研究的充分性。

但記者注意到，康泰醫(yī)學本次收到的FDA警告信有所不同，其對應(yīng)的現(xiàn)場檢查發(fā)生在6月，恰逢FDA監(jiān)管政策升級的關(guān)鍵節(jié)點?？堤┽t(yī)學方面也向記者確認，該檢查是一次臨時性的現(xiàn)場檢查。

今年5月，F(xiàn)DA宣布將全面擴大對外國生產(chǎn)設(shè)施的突擊檢查范圍，涵蓋食品、基本藥物及其他醫(yī)療產(chǎn)品等領(lǐng)域，此前，外國企業(yè)在接受FDA檢查前通常有數(shù)周準備時間，而美國本土企業(yè)始終接受無預警檢查。

對康泰醫(yī)學來說，這意味著出海難度進一步提高。實際上，在2025年半年報中，公司就提到了國際貿(mào)易政策變動以及各國監(jiān)管法規(guī)趨嚴給企業(yè)帶來了更多挑戰(zhàn)，并特別指出“美國地區(qū)關(guān)稅政策波動較為明顯，增加了客戶采買各環(huán)節(jié)的成本，公司在北美地區(qū)的銷售業(yè)務(wù)受到一定影響”。

對此，康泰醫(yī)學的應(yīng)對是加大對非洲、歐洲、東南亞、南美等市場的開拓力度，優(yōu)化產(chǎn)品在不同地區(qū)的分配比例，針對重點市場推出定制化、差異化的解決方案。不過，調(diào)整全球市場布局的成效顯現(xiàn)也需要時間。

而且，最近幾年醫(yī)療器械行業(yè)競爭激烈，康泰醫(yī)學的業(yè)績持續(xù)走低，2021年至2024年的歸母凈利潤連續(xù)四年下滑，去年出現(xiàn)上市以來的首次虧損，虧損額為7790萬元。10月10日，公司股價報收于16.40元/股，與上市首日290.99元/股（前復權(quán)）的最高值相比，已不可同日而語。